L'Agence européenne des médicaments (EMA) a retiré un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques. Il s'appelle Zinbryta (daclizumab bêta) et peut provoquer de graves troubles inflammatoires du cerveau.
C'est pourquoi l'EMA a recommandé une suspension et un rappel immédiats, à la suite de 12 rapports de troubles inflammatoires graves du cerveau dans le monde, y compris l'encéphalite et la méningo-encéphalite. Dans 3 cas, les résultats ont été fatals.
Le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a examiné les 12 cas, dont la plupart sont survenus dans les 8 mois suivant le début du traitement.
«Un examen préliminaire des preuves disponibles indique que les réactions immunitaires observées dans les cas rapportés peuvent être liées à l'utilisation de Zinbryta», explique l'EMA.
Ce dernier peut également être lié à des réactions immunitaires sévères affectant d'autres organes. Pour protéger la santé des patients, l'EMA a donc immédiatement demandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'UE et le rappel de lots auprès des pharmacies et des hôpitaux.
Et qui l'a déjà engagé?
Si vous prenez ce médicament, vous devez contacter votre médecin qui l'arrêtera en trouvant d'autres alternatives. Les patients qui arrêtent le traitement devront ensuite être suivis pendant au moins 6 mois, pendant lesquels ils devront être pratiqués régulièrement et subir également des analyses de sang pour vérifier les effets secondaires.
«Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une température élevée persistante, des maux de tête sévères, des nausées (sensation de malaise), de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements. Cela pourrait être le signe d'une réaction à Zinbryta ».
Une précédente revue du PRAC 2021 a révélé que des lésions hépatiques imprévisibles et potentiellement mortelles peuvent survenir avec Zinbryta jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
L'EMA achèvera son examen approfondi et rendra public le résultat final.
Zinbryta a été autorisé en 2021 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques. Après un examen des effets du médicament sur le foie en 2021, l'utilisation du médicament a été limitée aux patients qui avaient essayé au moins deux autres traitements et ne pouvaient pas être traités par d'autres médicaments contre la sclérose en plaques.
À ce jour, plus de 8 000 patients ont pris Zinbryta dans le monde. La plupart de ceux de l'UE ont été traités en Allemagne.
La recommandation de l'EMA d'interrompre Zinbryta et de rappeler le produit a été envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante. Entre-temps, la société qui commercialise le médicament, Biogen Idec Ltd, a déjà volontairement demandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché et informé l'EMA de son intention d'arrêter les essais cliniques.
«Le réexamen de Zinbryta a été lancé à la suite d'une demande de la Commission européenne en date du 26 février 2021, conformément à l'article 20 du règlement (CE) n °. 726/2004. La revue initiale est menée par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des problèmes de sécurité des médicaments à usage humain, qui émettra un ensemble de recommandations. La recommandation du PRAC de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante », conclut l'Agence.
En Italie, les patients traités avec ce médicament sont environ 50.
Francesca Mancuso
