Interdiction absolue d'utiliser des médicaments à base de ranitidine . La liste de l'Agence italienne des médicaments allonge les médicaments retirés en raison de la présence d'impuretés dans le traitement du principe actif, utilisé dans le traitement de l'ulcère, du reflux gastro-œsophagien, des brûlures d'estomac. 12 lots de Buscopan Antacid sont désormais également inclus.
Ces derniers jours, l'AIFA avait ordonné le retrait des pharmacies et de la chaîne de distribution de tous les lots de médicaments contenant le principe actif ranitidine produits à l'usine pharmaceutique indienne Saraca Laboratories. La raison en était la présence, dans certains de ces lots, d'une impureté appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) appartenant à la classe des nitrosamines, déjà détectée en 2021 dans une classe d'anti-hypertenseurs (sartans).
La NDMA est classée comme substance possiblement cancérogène pour l'homme par le Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé sur la base d'études chez l'animal.
La liste noire
L'AIFA a publié la longue liste des lots retirés des pharmacies mais qui ont pu se retrouver sur le marché. Il existe 516 produits que l'Agence invite à ne pas utiliser «par précaution» en attendant les contrôles.
Parmi eux se trouvent des lots de Buscopan Antacid . Le retrait concerne les « impuretés cancérigènes »:
il s'agit de lots de Comprimés effervescents Buscopan Antacido 75 mg numéros 181379, 181379, 181381, 181382, 181380, 181383 avec expiration 01/05/2021; 744552 avec expiration 01/02/2020; 162521, 162522 expirant le 30/09/2021; 170939, 170938, 170936, 170935, 170937 expirant le 01/04/2020.
Un autre médicament dont l'utilisation a été interdite est le Zantac , les comprimés, les comprimés effervescents, le sirop et les ampoules.
Les autres médicaments retirés du marché ou bloqués par mesure de précaution sont: Ranitidina Almus, Ranidil, Ranidil Flacons, Ranidil comprimés, Ranidil Syrup, Ranidil effervescent comprimés, Raniben comprimés, Ulcex comprimés et flacons, Ranitidina Doc Generici, Ranitidina Eg, Raniidina Pensabloc, Ranitidina Eg, Raniidina , Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.
«Des mesures similaires - écrit Aifa - ont été prises ou sont en passe d'être adoptées dans les autres pays de l'Union européenne et dans divers pays non européens. L'Aifa travaille avec l'Agence européenne des médicaments (Ema) et d'autres agences européennes pour évaluer le degré de contamination des produits concernés et adopter des mesures correctives ".
Comme déjà indiqué dans le communiqué de presse précédent, l'AIFA souhaite préciser:
- Si vous êtes traité avec un médicament à base de ranitidine qui vous a été prescrit par votre médecin, n'arrêtez pas le traitement, mais consultez votre médecin dès que possible. Vous pourrez convenir avec lui d'un traitement alternatif (autre médicament que la ranitidine, indiqué dans le traitement des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide).
- Si vous êtes traité avec un médicament en vente libre de ranitidine, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui pourra vous recommander un autre médicament.
- La NDMA est un produit chimique organique généré comme sous-produit de nombreux processus industriels. Il est également présent à de très faibles niveaux dans les réserves d'eau et dans certains aliments, en particulier ceux cuits, fumés ou salés. Aucun dommage n'est attendu en cas d'ingestion en très faibles quantités.
- Un risque aigu n'est pas attendu pour le patient ayant déjà pris des médicaments contenant de la ranitidine.
Si vous avez besoin de plus d'informations:
- numéro sans frais: 800-571661
- e-mail: (e-mail protégé)
Germana Carillo
