Environ 300 génériques ont été suspendus par l'Agence européenne des médicaments (EMA). À la base, il y aurait des études de bioéquivalence non fiables menées par les laboratoires de recherche micro-thérapeutique.
Ces derniers vous permettent d'approuver la mise sur le marché de médicaments génériques ou équivalents dans les pays de l'Union européenne (UE).
En outre, l'Ema a recommandé que les médicaments non encore autorisés mais en cours d'évaluation sur la base d'études de bioéquivalence ne soient pas autorisés tant que la bioéquivalence n'est pas démontrée à l' aide de données alternatives.
Cette nouvelle fait suite à l'examen par le comité de l'EMA de certains médicaments à usage humain (CHMP). L'analyse a débuté l'année dernière et a été lancée après des inspections pour vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques. Les inspections ont révélé un certain nombre de situations préoccupantes , mettant en évidence à la fois une fausse représentation des données et certaines lacunes dans la documentation.
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L'examen du comité des médicaments à usage humain de l'EMA a donc conclu que les données des études menées entre juin 2012 et juin 2021 ne sont pas fiables et ne peuvent être acceptées comme base d'une autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Cependant, il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité des médicaments autorisés et en cours d'évaluation en Europe.
Certains des médicaments abandonnés sont importés principalement en raison du manque d'alternatives disponibles dans certains États membres de l'UE. Pour cette raison, les États individuels devront temporairement reporter la suspension pour certaines catégories de patients qui l'utilisent.
La recommandation concernant ces médicaments sera désormais envoyée à la Commission européenne qui devra à terme adopter une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'Europe.
Voici la liste de tous les médicaments
Francesca Mancuso
