Il pourrait y avoir un autre cas de cancer pour 5 000 patients ayant pris l'antihypertenseur Valsartan produit par une société chinoise qui a ensuite révélé la présence d'une impureté (60 parties par million). Cela peut arriver tous les jours pendant 7 ans, mais «il n'y a pas de risque immédiat pour les patients». Ceci a été établi par l'Agence européenne des médicaments, qui fournit une première évaluation préliminaire de l'impact du médicament retiré sur les patients.
Il s'agit de l'estimation de l'Agence européenne des médicaments (Ema) sur les effets possibles sur la santé des patients ayant pris des médicaments à base de valsartan contenant du Ndma, l'impureté présente dans le principe actif produit par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals et qui a déterminé son retraite et nous en avons parlé en juillet.
Dans une note, l'EMA explique:
«Il est important de noter qu'il n'y a pas de risque immédiat pour les patients. Les patients prenant des médicaments concernés qui ne sont pas encore passés à une alternative ne doivent pas arrêter de prendre leurs médicaments sans consulter leur médecin ou leur pharmacien ».
C'est toujours:
«Les médicaments valsartan sont utilisés chez les patients souffrant d'affections graves ou potentiellement graves du système circulatoire (hypertension artérielle, crise cardiaque récente et insuffisance cardiaque). Par conséquent, il n'est pas conseillé d'abandonner le traitement si un traitement a été prescrit ».
La substance mise en examen
La substance en question est la NDMA , ou N-nitrosodiméthylamine, qui est classée comme cancérogène probable pour l'homme. L'alarme concernant le valsartan a été soulevée pour la première fois en juillet, entraînant le rappel mondial des pilules contaminées.
Mais selon l'EMA, le problème remonte à 2012 en raison de changements dans les processus de production du médicament au sein de la société Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Tous les médicaments contenant du valsartan ont été retirés des pharmacies de l'UE, mais plusieurs autres médicaments contenant du valsartan et non affectés par les impuretés sont disponibles. Pour cela, les entreprises qui ont utilisé l'ingrédient actif du Zhejiang Huahai dans leurs médicaments valsartan sont tenues de tester les échantillons en leur possession pour déterminer les niveaux réels de Ndma dans les produits finaux. Des contrôles supplémentaires sont effectués par les laboratoires de contrôle officiels de l'UE.
"Une fois que les données de tous ces tests seront disponibles, Ema sera en mesure de fournir plus d'informations sur le risque que l'impureté peut avoir posé pour les patients dans l'UE", indique le communiqué.
Votre médicament a-t-il été retiré?
Pour la liste complète de tous les médicaments retirés, cliquez ici.Si
vous souhaitez recevoir plus d'informations à leur sujet, vous pouvez contacter le Centre indépendant d'information sur les médicaments de l'Agence italienne des médicaments (FarmaciLine) aux adresses suivantes:
- email (email protégé)
- télécopie 06 59784807
- numéro direct 800 571661
Dominella Trunfio
