Le contaminant cancérigène dont des milliers de médicaments à base de valsartan ont été retirés en Europe pourrait être présent dès 2012.
Ema, l'Agence européenne des médicaments, le soupçonne. Le valsartan est contenu dans un certain nombre de médicaments contre l'hypertension, mais récemment, l'AIFA en Italie et des agences à travers le continent ont rappelé des milliers de lots en raison de la présence d'une impureté possiblement cancérogène, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA ).
«La présence d'une impureté a été constatée dans le principe actif valsartan produit par l'atelier Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, sur le site de Chuannan, Duqiao, Linai (Chine) et semble actuellement être présente uniquement dans les produits fabriqués sur le site mentionné. L'impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme substance probablement cancérogène pour l'homme, qui serait présente dans les lots de matière première utilisés pour produire les médicaments contenant du valsartan soumis au retrait », a écrit l'Agence italienne des médicaments.
Contaminations possibles depuis 2012
L'EMA examine les médicaments contenant l'ingrédient actif, fournis par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Selon l'Agence, la NDMA est classée comme cancérogène humain probable sur la base des résultats des tests de laboratoire.
"La présence de NDMA était inattendue et serait liée à des changements dans la façon dont la substance active a été produite."
Des changements sont survenus en 2012, lorsqu'une série de changements ont été introduits dans les processus de production par la société chinoise. En fait, si cela est confirmé davantage, ceux qui prennent ces médicaments pourraient avoir été exposés au cancérigène pendant environ 6 ans.
La NDMA est une impureté inattendue qui n'a pas été détectée par les tests de routine effectués par Zhejiang Huahai. À l'heure actuelle, l'Agence consulte divers experts en toxicologie pour comprendre pleinement l'impact que l'utilisation de médicaments contenant de l'impureté peut avoir sur les patients. L'examen cherchera également à établir pendant combien de temps et à quels niveaux les patients peuvent avoir été exposés à la NDMA.
«Il est encore trop tôt pour fournir des informations sur le risque à long terme que la NDMA peut avoir posé aux patients. L'EMA a fait de l'examen du produit une priorité et mettra à jour le public dès que de nouvelles informations seront disponibles », lit-on sur le site officiel.
L'EMA travaille également en étroite collaboration avec les autorités nationales pour évaluer si d'autres médicaments contenant du valsartan (autres que ceux rappelés) pourraient également contenir la même impureté.
Le valsartan est un ingrédient actif utilisé pour traiter les personnes souffrant d'hypertension artérielle et pour réduire les complications telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Il est également utilisé chez les patients ayant eu une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque récente.
Votre médicament a-t-il été retiré?
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Que faire si vous prenez Valsartan?
Évitez de le faire vous-même et consultez votre médecin pour un traitement de remplacement. En outre, une série d'actions sont en cours pour indemniser les personnes qui auraient pu être lésées par l'usage prolongé de cette substance. Outre la dénonciation de l'association Fare Ambiente contre la société, Codacons prend également des mesures et invite ceux qui suivent des thérapies à base de valsartan à envoyer un email à (email protected) pour recevoir des informations sur les actions de compensation envisagées.
"L'association a également présenté un avertissement au ministère de la Santé et à l'AIFA pour qu'ils prennent des mesures pour effectuer de nouveaux contrôles plus stricts dans toute l'Italie sur la sécurité des médicaments contenant l'ingrédient actif valsartan".
Si vous souhaitez recevoir plus d'informations à ce sujet, vous pouvez contacter le Centre indépendant d'information sur les médicaments de l'Agence italienne des médicaments (FarmaciLine) aux adresses suivantes:
- email (email protégé)
- télécopie 06 59784807
- numéro direct 800 571661
Francesca Mancuso
