Ema interdit l'importation en Europe de médicaments contenant du valsartan produits par un fournisseur chinois en raison de la présence d'un contaminant cancérigène depuis 2012
Valsartan: l'ingrédient actif de nombreux médicaments indiqués pour l'hypertension est toujours accusé. Ema, l'Agence européenne des médicaments, a en effet interdit à l'un des producteurs, le chinois Zheijiang Huahai, d'approvisionner les pays membres de l'Union européenne, car elle n'aurait pas respecté le protocole de contrôle des produits.
Après le rappel massif de médicaments à base de valsartan ces derniers mois, il est temps de sanctionner et l'EMA avait déjà annoncé qu'elle avait initié «une surveillance plus étroite à la suite d'inspections européennes et américaines révélant des carences dans la gestion de la qualité au Site Chuannan de la société à Linhai, Chine ».
Le valsartan est contenu dans une série de médicaments pour la tension artérielle, mais récemment l'Aifa en Italie et des agences à travers l'Europe avaient déjà rappelé des milliers de lots en raison de la présence d'une impureté probablement cancérigène, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA, un produit chimique organique utilisé pour fabriquer du carburant liquide pour fusée et un sous-produit allant de la production de certains pesticides à la transformation du poisson).
«La présence d'une impureté a été constatée dans le principe actif valsartan produit par l'atelier Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, sur le site de Chuannan, Duqiao, Linai (Chine) et semble actuellement être présente uniquement dans les produits fabriqués sur le site mentionné. L'impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme substance probablement cancérogène pour l'homme, qui serait présente dans les lots de matière première utilisés pour produire les médicaments contenant du valsartan sous réserve de retrait », ont-ils annoncé en juillet par l'Agence italienne. du médicament.
Or, si l'on pense que la présence de NDMA est liée à des changements dans la façon dont la substance active a été produite, ces changements remontent à 2012 . Une période en fait trop longue, un écart trop important entre ce changement et le reporting européen. C'est pourquoi une enquête a été lancée. Pourquoi a-t-il fallu 6 ans pour détecter ces impuretés? Zhejiang Huahai s'est-il conformé aux bonnes pratiques de fabrication imposées par l'Europe?
S'il fallait autant de temps pour lancer le rappel, ce serait en partie parce que le fabricant n'a pas suivi la procédure complète . L'enquête aurait en effet révélé 9 «principales» failles »concernant les bonnes pratiques de production , dont certaines concernent le contrôle et la recherche des impuretés.
En conséquence, le producteur Zhejiang Huahai n'est plus autorisé à approvisionner le marché européen en valsartan . Mais les sanctions ne s'arrêtent pas là: sur le site de l'EMA, nous lisons que l'Agence vérifiera soigneusement que les mesures correctives requises sont mises en œuvre et met l'entreprise sous une plus grande surveillance pour toutes les autres substances actives qu'elle produit.
Mais le constructeur chinois n'est pas le seul à bénéficier d'une "attention particulière". L'Allemagne a détecté une NDEA dans un médicament appartenant à la même famille que le valsartan (losartan). La recherche d'impuretés a ensuite été étendue à quatre «sartans» (candésartan, irbésartan, olmésartan, losartan). Le processus de synthèse est similaire, de sorte que la formation de ces mêmes substances est possible.
En effet, deux producteurs indiens ont été identifiés. La NDEA a été identifiée dans le losartan fabriqué par Hetero Labs et l'irbésartan fabriqué par Aurobindo Pharma. Mais cette fois-ci, les conclusions sont assez rassurantes, car les seuils observés sont extrêmement bas.
Pour l'instant, le risque pour les patients est considéré comme faible, mais sera réévalué à la lumière de ces résultats. Mais selon une évaluation, on pourrait s'attendre à un cas supplémentaire de cancer pour chaque 5000 patients qui prennent la dose la plus élevée du médicament contenant des impuretés chaque jour pendant 7 ans. Selon les chercheurs, en bref, à court terme, il y a un risque accru de développer un cancer.
Entre-temps, cependant, également aux États-Unis, plusieurs pilules contenant du valsartan ont fait l'objet d'un rappel volontaire par la FDA, qui tient une liste régulièrement mise à jour des médicaments concernés.
L'agence a commencé à tester les produits valsartan pour la substance NDMA après avoir appris qu'elle avait été trouvée dans plusieurs lots de médicaments de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals et a également commencé à tester une autre impureté, la N-Nitrosodiéthylamine ou NDEA, après a été identifié dans trois lots de médicaments fabriqués par Torrent Pharmaceuticals. La NDEA est également un cancérogène suspecté pour l'homme, mais tous les lots de ces médicaments ne seraient pas contaminés.
La FDA avait envoyé à Zhejiang Huahai Pharmaceuticals un avis d'importation dès la fin du mois de septembre.
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Germana Carillo
